Mejore las pautas GMP en su organización al comprender las 10 pautas básicas y aprovechar al máximo la última tecnología.

Las pautas GMP son un conjunto de principios que ayudan a los fabricantes a implementar un proceso de fabricación eficaz y garantizar que la calidad se integre en la organización y los procesos involucrados. Suelen ser flexibles y los países tienen sus propias leyes para cumplir con las pautas y principios GMP locales. Pero casi todas las regulaciones se derivan del siguiente concepto y lineamientos básicos:

✅ Gestión de la calidad

El principio de la gestión de la calidad es garantizar que los productos fabricados sean adecuados para el uso previsto, cumplan los requisitos y no pongan en peligro a los consumidores a través de medidas inadecuadas de seguridad, calidad o eficacia. Para lograr este objetivo de calidad, se deben implementar completa y correctamente la garantía de calidad, las buenas prácticas de fabricación, el control de calidad y la gestión de riesgos de calidad.

✅ Limpieza e higiene

La limpieza y la higiene son vitales en todos los aspectos del proceso de fabricación. Abarcan todo lo que puede causar contaminación, como personal, locales, equipos, contenedores y materiales de producción. Todas las posibles fuentes de contaminación deben identificarse y eliminarse mediante un programa integral de limpieza e higiene.

✅ Edificios e instalaciones/locales

El local deberá estar siempre ubicado en un ambiente adecuado para el funcionamiento de la empresa y libre de riesgos de contaminación de materiales y productos. Las instalaciones también deben estar diseñadas para minimizar el error del operador y deben ser fáciles de limpiar y mantener.

✅ Engranaje

Al igual que las instalaciones, el equipo debe diseñarse, organizarse y mantenerse para que funcione de acuerdo con su uso previsto. Además, deben limpiarse y almacenarse de acuerdo con los procedimientos. En caso de defecto o mal funcionamiento, deben retirarse o marcarse como defectuosos.

✅ Materias primas

Todos los materiales utilizados para la producción deben almacenarse adecuadamente de acuerdo con las condiciones establecidas por los fabricantes. Se debe implementar un sistema de gestión de almacén adecuado para garantizar que todos los materiales entrantes sean correctos y de alta calidad.

✅ Personal

El éxito del cumplimiento de GMP depende en gran medida de las personas que lo implementan. Por este motivo, es fundamental que todo el personal esté cualificado y formado para esta tarea. Deben conocer las pautas de GMP y recibir capacitación continua, instrucciones de higiene y otros recursos relevantes para sus necesidades. Los respectivos gerentes deben formular claramente las descripciones de trabajo de cada empleado para evitar malentendidos y reducir el riesgo de problemas como la superposición de responsabilidades.

✅ Validación y Calificación

Cualificación de sistemas, instalaciones y equipos cuando estén aptos/listos para el uso previsto y validación cuando los procesos y procedimientos puedan generar productos de alta calidad repetidamente. Los pasos críticos en el proceso de fabricación deben revisarse para garantizar que la calidad del producto sea consistente y se mantenga en un alto nivel. Según la OMS (Organización Mundial de la Salud), a través de la calificación y validación, se debe crear y poner a disposición documentación que acredite lo siguiente:

• Las instalaciones, los servicios públicos, los equipos y los procesos se han diseñado de acuerdo con los requisitos de las pautas GMP (Calificación de diseño o DQ);

• Los locales, los servicios públicos y los equipos se construyeron e instalaron de acuerdo con sus especificaciones de diseño (Cualificación de instalación o IQ);

• Los locales, servicios públicos y equipos operan de acuerdo con sus especificaciones de diseño (calificación operativa o OQ); y un proceso específico producirá consistentemente un producto específico que cumpla con sus especificaciones y características de calidad predeterminadas (Validación de proceso o PV, también conocida como Calificación de desempeño o Calificación de proceso (PQ))

✅ Quejas

El manejo de quejas también es parte de las pautas de GMP, por lo que todas las empresas de fabricación deben tener un sistema de quejas de GMP bien diseñado. El manejo ideal de quejas debe tener una solución preparada para todas las eventualidades. 

✅ Documentación y contabilidad

Una buena documentación y contabilidad es una parte esencial del sistema de garantía de calidad y se requiere de acuerdo con los requisitos de GMP. La contabilidad precisa puede ayudar a los gerentes y supervisores a rastrear el registro histórico de los procesos de fabricación y las acciones correctivas tomadas. Los requisitos generales de documentación se enumeran a continuación:

• Los documentos deben diseñarse, crearse, verificarse y distribuirse con cuidado.

• Los documentos deben ser claros y legibles.

• Los documentos deben ser aprobados, firmados y fechados por personal apropiado y autorizado.

• Los documentos deben tener un contenido claro, como el título, la naturaleza y el propósito.

• Los documentos deben revisarse y actualizarse periódicamente.

• Los documentos no deben estar escritos a mano.

• Las correcciones hechas a un documento o registro deben estar firmadas o rubricadas y fechadas. También se debe registrar el motivo de la corrección (si corresponde).

• Registre cada acción tomada para actividades trazables, como la fabricación y el control de productos.

✅ Inspecciones y auditorías de calidad

Se debe llevar a cabo una inspección GMP regularmente para monitorear si las pautas se están implementando y cumpliendo. Documente las áreas que necesitan más atención y proporcione acciones correctivas para la mejora continua. Se realizan auditorías de calidad para evaluar los sistemas de calidad implantados por la empresa fabricante. Las listas de verificación de auditoría de GMP pueden ayudar a las empresas a cumplir con las pautas de GMP establecidas por los organismos reguladores. Al realizar visitas visuales al sitio y   realizar evaluaciones de fabricación  , puede identificar los procesos que no cumplen y tomar medidas inmediatas para abordar las áreas de mejora.

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